FONROXIL 250

FONROXIL 250

cephalosporin thế hệ 1, lựa chọn hàng đầu chống lại hiện tượng kháng thuốc, dạng gói bột thích hợp cho trẻ em










 
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC
 Rx

1. Tên thuốc: FONROXIL 250

2. Các dấu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc
“Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc”
“Để xa tầm tay trẻ em”
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”

3. Thành phần công thức thuốc:  Mỗi gói 3g thành phẩm chứa:
Thành phần dược chất: Cefadroxil monohydrat tương ứng với cefadroxil           250mg
Thành phần tá dược: Đường trắng, lactose, aspartam, natri carboxymethylcellulose, silicon dioxide, bột cam, bột dâu.

4. Dạng bào chế: Thuốc bột pha hỗn dịch uống.
Mô tả: Thuốc bột đồng nhất, màu trắng hoặc trắng ngà, thể chất khô tơi, vị ngọt hơi đắng, có mùi thơm.

5. Chỉ định
Điều trị các nhiễm khuẩn nhẹ và trung bình do các vi khuẩn nhạy cảm:
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: Viêm thận – bể thận cấp và mạn tính, viêm bàng quang, viêm niệu đạo.
Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Viêm họng, viêm amidan, viêm phế quản phổi và viêm phổi thùy, viêm phế quản cấp và mạn tính, áp xe phổi, viêm mủ màng phổi, viêm xoang, viêm tai giữa.
Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Viêm hạch bạch huyết, áp xe, viêm tế bào, loét do nằm lâu, viêm vú, bệnh nhọt, viêm quầng.
Các nhiễm khuẩn khác: Viêm cốt tủy, viêm khớp nhiễm khuẩn.
Với những trường hợp nhiễm khuẩn do vi khuẩn Gram dương, penicilin vẫn là thuốc ưu tiên được chọn, các kháng sinh cephalosporin thế hệ 1 chỉ là thuốc được chọn thứ hai để sử dụng. Cần tiến hành nuôi cấy và thử nghiệm tính nhạy cảm của vi khuẩn trước và trong khi điều trị. Cần khảo sát chức năng thận ở người bệnh suy thận hoặc nghi bị suy thận.

6. Cách dùng, liều dùng
Cách dùng:
Thuốc dùng đường uống bằng cách pha vào nước nguội, khuấy đều và uống ngay. Thuốc có thể uống lúc đói hay no. Tuy nhiên nên uống lúc no để hạn chế tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa của thuốc.
Liều dùng:
Liều lượng phụ thuộc vào sự nhạy cảm của vi khuẩn, mức độ nghiêm trọng của bệnh và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân (thận và chức năng gan).
- Người có chức năng thận bình thường:

Dấu hiệu Người lớn và thanh thiếu niên > 40 kg có chức năng thận bình thường Trẻ em (< 40 kg) có chức năng thận bình thường
Viêm họng, viêm amidan do liên cầu khuẩn 1 g/ngày, uống 1 lần hoặc chia 2 lần mỗi ngày trong ít nhất 10 ngày 30 mg/kg/ngày, uống 1 lần hoặc chia làm 2 lần mỗi ngày. Uống ít nhất trong 10 ngày
Viêm phế quản phổi, viêm phổi 1 g/ngày, chia làm 2 lần mỗi ngày 30-50 mg/kg/ngày, chia 2 lần
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu 1 - 2 g/ngày, chia làm 2 lần mỗi ngày 30-50 mg/kg/ngày, chia 2 lần
Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da 1 g/ngày, uống 1 lần hoặc chia làm 2 lần mỗi ngày 30-50 mg/kg/ngày, uống 1 lần hoặc chia 2 lần mỗi ngày
Tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng, người lớn có thể tăng liều. Liều tối đa là 4 g mỗi ngày.
- Người suy thận: Liều lượng nên được điều chỉnh theo độ thanh thải creatinin.

Clcr Liều khởi đầu Liều duy trì Khoảng liều
50 - 25 500 – 1000 mg 500 mg Cách 12 giờ/lần
25 - 10 500 – 1000 mg 500 mg Cách 24 giờ/lần
10 - 0 500 – 1000 mg 500 mg Cách 36 giờ/lần
- Trẻ em (< 40 kg) suy thận: Cefadroxil không được khuyến cáo cho trẻ em bị suy thận và trẻ chạy thận nhân tạo.
- Người suy gan: Không cần thiết chỉnh liều trên bệnh nhân suy gan.
- Người cao tuổi: Cefadroxil được đào thải qua thận, cần kiểm tra chức năng thận và điều chỉnh liều dùng như ở người bệnh suy thận.
Cefadroxil không được khuyến cáo cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 6 tuổi.
Chú ý: Thời gian điều trị phải duy trì tối thiểu từ 5 – 10 ngày.

7. Chống chỉ định
- Quá mẫn với cefadroxil hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporin.

8. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
- Cefadroxil không phân bố vào dịch não tủy và không được chỉ định để điều trị viêm màng não.
- Vì đã thấy có phản ứng quá mẫn chéo (bao gồm phản ứng sốc phản vệ) xảy ra giữa người bệnh dị ứng với kháng sinh nhóm β-lactam, nên phải có sự thận trọng thích đáng và sẵn sàng có mọi phương tiện để điều trị phản ứng phản vệ khi dùng cefadroxil cho người bệnh trước đây đã bị dị ứng với penicilin. Tuy nhiên, với cefadroxil, phản ứng quá mẫn chéo với penicilin có tỷ lệ thấp.
- Thận trọng khi dùng cefadroxil cho người bệnh bị suy giảm chức năng thận rõ rệt. Trước và trong khi điều trị, cần theo dõi lâm sàng cẩn thận và tiến hành các xét nghiệm thích hợp ở người bệnh suy thận hoặc nghi bị suy thận. 
- Dùng cefadroxil dài ngày có thể làm phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm. Cần theo dõi người bệnh cẩn thận, nếu bị bội nhiễm, phải ngừng sử dụng thuốc.
- Ðã có báo cáo viêm đại tràng giả mạc khi sử dụng các kháng sinh phổ rộng, vì vậy cần phải quan tâm tới chẩn đoán này trên những người bệnh bị ỉa chảy nặng có liên quan tới việc sử dụng kháng sinh. Nên thận trọng khi kê đơn kháng sinh phổ rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh viêm đại tràng.
- Thận trọng ở bệnh nhân suy thận, liều lượng phải được chỉnh theo cấp độ suy thận. Chưa có đủ số liệu tin cậy chứng tỏ dùng phối hợp cefadroxil với các thuốc độc với thận như các aminoglycosid có thể làm thay đổi độc tính với thận.
- Kinh nghiệm sử dụng cefadroxil cho trẻ sơ sinh và đẻ non còn hạn chế. Cần thận trọng khi dùng cho những đối tượng này.
- Phản ứng dị ứng: Phải ngưng điều trị nếu phản ứng dị ứng xảy ra (nổi mày đay, phát ban, ngứa, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, rối loạn hô hấp...) và biện pháp xử trí thích hợp cần được thực hiện (ức chế giao cảm, corticosteroid và/hoặc kháng histamin).
- Sử dụng thuốc kéo dài cần thường xuyên kiểm tra công thức máu và xét nghiệm chức năng gan, thận. Bội nhiễm nấm (như Candida) có thể xảy ra khi điều trị kéo dài với cefadroxil.
- Tá dược:
+ Trong thành phần của thuốc có tá dược aspartam chứa một lượng phenylalanin, có thể gây hại trên những người bị phenylceton niệu nên thận trọng khi dùng.
+ Trong thành phần của thuốc có lactose. Bệnh nhân không dung nạp lactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc.

9. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.
* Thời kỳ mang thai: Mặc dù cho tới nay chưa có thông báo nào về tác dụng có hại cho thai nhi, nhưng do chưa có những nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát chặt chẽ về sử dụng cefadroxil trên những người mang thai, nên cần phải dùng thận trọng và chỉ dùng cho người mang thai khi thật cần thiết.
* Thời kỳ cho con bú: Cefadroxil bài tiết trong sữa mẹ với nồng độ thấp, tuy nhiên cần thận trọng khi dùng cho phụ nữ đang cho con bú, nên quan tâm khi thấy trẻ bị ỉa chảy, tưa và nổi ban.

10. Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc có thể gây nhức đầu, chóng mặt, căng thẳng, mất ngủ và mệt mỏi, có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc, cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

11. Tương tác, tương kỵ của thuốc
* Tương tác của thuốc:
- Cefadroxil không nên kết hợp với kháng sinh kìm khuẩn (tetracyclin, erythromycin, sulfonamid, cloramphenicol) vì gây tác dụng đối kháng.
- Dùng cefadroxil cùng với kháng sinh aminoglycosid, polymyxin B, colistin hoặc thuốc lợi tiểu quai liều cao có thể tăng độc tính với thận.
- Thuốc chống đông máu, chất ức chế kết tập tiểu cầu: sử dụng kết hợp lâu dài cần kiểm tra thường xuyên thông số đông máu để tránh biến chứng xuất huyết.
- Cholestyramin gắn với cefadroxil ở ruột có thể làm giảm sinh khả dụng của cefadroxil.
- Dùng cefadroxil cùng với probenecid có thể làm giảm bài tiết cefadroxil.
- Cefadroxil có thể làm giảm tác dụng của thuốc tránh thai đường uống.
- Cefadroxil có thể làm giảm tác dụng của vắc xin thương hàn.
* Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

12. Tác dụng không mong muốn của thuốc
Ước tính thấy tác dụng không mong muốn của thuốc khoảng 6% đến 7% người được điều trị:
* Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, khó tiêu, tiêu chảy.
* Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.
Da: Ban da dạng sần, ngoại ban, nổi mày đay, ngứa.
Gan: Tăng transaminase có hồi phục.
Tiết niệu –sinh dục: Đau tinh hoàn, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida, ngứa bộ phận sinh dục.
* Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toàn thân: Phản ứng phản vệ, bệnh huyết thanh, sốt.
Máu: Giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan máu, thử nghiệm Coombs dương tính.
Tiêu hóa: Viêm đại tràng giả mạc, rối loạn tiêu hóa.
Da: Ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens – Johnson, pemphigus thông thường, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), phù mạch.
Gan: Vàng da ứ mật, tăng nhẹ AST, ALT, viêm gan.
Thận: Nhiễm độc thận có tăng tạm thời urê và creatinin máu, viêm thận kẽ có hồi phục.
Thần kinh trung ương: Co giật (khi dùng liều cao và khi suy giảm chức năng thận), đau đầu, tình trạng kích động.
Cơ xương khớp: Đau khớp.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng cefadroxil. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí và sử dụng epinephrin, oxygen, kháng histamin, tiêm tĩnh mạch corticosteroid).
Các trường hợp bị viêm đại tràng giả mạc nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý bổ sung dịch và chất điện giải, bổ sung protein và uống metronidazol, là thuốc kháng khuẩn có tác dụng trị viêm đại tràng do C.difficile.

13. Quá liều và cách xử trí
Quá liều:
Biểu hiện: Phần lớn chỉ gây buồn nôn, nôn và ỉa chảy. Có thể xảy ra quá mẫn thần kinh cơ và co giật, đặc biệt ở người bệnh suy thận.
Xử trí quá liều:
Xử trí: Gây nôn hoặc rửa dạ dày, thẩm tách thận nếu cần thiết. Bảo vệ đường hô hấp của người bệnh, thông khí hỗ trợ, truyền dịch cân bằng nước và điện giải, theo dõi chức năng thận.

14. Đặc tính dược lực học:
Cefadroxil là kháng sinh cefalosporin thế hệ 1. Tác dụng diệt khuẩn của thuốc là do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Thuốc gắn vào một hoặc nhiều protein gắn penicilin (PBP) qua đó ức chế tổng hợp thành phần cấu tạo màng tế bào vi khuẩn và ức chế bước cuối cùng của quá trình sinh tổng hợp thành tế bào. Cefadroxil là dẫn chất para-hydroxy của cefalexin và là kháng sinh dùng theo đường uống có phổ kháng khuẩn tương tự cefalexin. Giống như các cephalosporin thế hệ 1 (cefalexin, cefazolin), cefadroxil có hoạt tính in vitro trên nhiều cầu khuẩn hiếu khí Gram dương, nhưng tác dụng hạn chế trên vi khuẩn Gram âm.
Phổ kháng khuẩn:
- Vi khuẩn nhạy cảm:
+ Gram dương hiếu khí: Corynebacterium diphtheria, Propionibacterium acnes, Staphylococcus nhạy cảm với methicilin, Streptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenes.
+ Gram âm hiếu khí: Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella.
+ Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium, Prevotella.
- Vi khuẩn nhạy cảm vừa phải:
+ Gram âm hiếu khí: Citrobacter koseri, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae.
+ Vi khuẩn kỵ khí: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus.
Kháng thuốc:
Phần lớn các chủng Enterococcus faecalisEnterococcus faecium đều kháng cefadroxil. Về mặt lâm sàng, đây là những gợi ý quan trọng cho việc lựa chọn thuốc để điều trị các nhiễm khuẩn sau phẫu thuật. Cefadroxil cũng không có tác dụng trên phần lớn các chủng Enterobacter spp., Morganella morganiiProteus vulgaris. Cefadroxil không có hoạt tính đáng tin cậy trên các loài Pseudomonas Acinetobacter calcoaceticus.
Các chủng Staphylococcus kháng methicilin hoặc Streptococcus pneumoniae kháng penicilin đều kháng các kháng sinh nhóm cephalosporin.

15. Đặc tính dược động học
- Hấp thu: Cefadroxil bền vững trong môi trường acid và được hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn ở đường tiêu hóa. Thức ăn không ảnh hưởng đến tỷ lệ hấp thu và nồng độ đỉnh trong huyết tương. Dùng thuốc với thức ăn còn có khả năng giảm thiểu tác dụng không mong muốn. Với người bệnh có chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh trung bình của thuốc trong huyết tương đạt được trong khoảng 1 – 2 giờ và vào khoảng 10 – 18 mcg/ml sau khi uống liều duy nhất 500 mg và 24 – 35 mcg/ml sau khi uống liều duy nhất 1 g.
Trẻ em từ 13 tháng đến 12 tuổi có chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình khoảng 13,7 mcg/ml và đạt được trong vòng 1 giờ sau khi uống liều duy nhất 15mg/kg; nồng độ của thuốc trong huyết thanh là 0,6 – 1,8 mcg/ml sau 6 giờ.
- Phân bố: Khoảng 20% cefadroxil liên kết với protein huyết tương. Cefadroxil phân bố rộng khắp các mô và dịch cơ thể. Thể tích phân bố trung bình là 18 lít/1,73 m2, hoặc 0,31 lít/kg. Cefadroxil qua nhau thai và vào sữa mẹ.
- Chuyển hóa: Cefadroxil không bị chuyển hóa.
- Thải trừ: Thời gian bán thải của thuốc trong huyết tương khoảng 1,5 giờ ở người có chức năng thận bình thường; thời gian này kéo dài 20 – 24 giờ ở người suy thận. Hơn 90% liều sử dụng thải trừ vào nước tiểu ở dạng không đổi trong vòng 24 giờ qua lọc cầu thận và bài tiết ở ống thận. Do đó, với liều uống 500 mg, nồng độ đỉnh của cefadroxil trong nước tiểu lớn hơn 1 mg/ml. Sau khi dùng liều 1 g, nồng độ kháng sinh trong nước tiểu giữ được 20 – 22 giờ trên mức nồng độ ức chế tối thiểu cho những vi khuẩn nhạy cảm gây bệnh đường niệu. Cefadroxil được đào thải nhiều qua thẩm tách thận.

16. Quy cách đóng gói
Hộp 12 gói x 3g. Kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

17. Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng thuốc
- Điều kiện bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ d­ưới 300C.
- Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: TCCS.
..................................................................................................
18. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:
Tên cơ sở  sản xuất : CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM HÀ TÂY
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội
               ĐT:  024.33522203     FAX: 024.33522203
    ĐT:  024.33824685     FAX: 024.33829054
Hotline: 024.33522525
Phân phối bởi: CÔNG TY CỔ PHẦN Y DƯỢC PHÁP ÂU
202A Thúy Lĩnh – Lĩnh Nam – Hoàng Mai – Hà Nội
Dt:0436342523 Fax:0436342522.


Văn phòng kinh doanh:
Số 5 lô 4 B khu đô thị Đền Lừ II-Q.Hoàng Mai-Hà Nội.
Tel :04.363.42.523-Fax  : 04.363.42. 522

Văn phòng đại diện tại TP. HCM
Địa chỉ: Lầu I, tòa nhà Blue Berry, số 9-11 Đường D52, Q.Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại: 08- 3.8115.123     Fax: 08 - 38130272
 

Sản phẩm cùng loại