FRAVIGYLE

FRAVIGYLE

Điều trị các bệnh về răng miệng như viêm răng cấp tính, mãn tính, hoặc tái phát: áp xe răng, sưng tấy, viêm mô tế bào quanh răng xương hàm, viêm quanh chân răng, viêm xương, viêm lợi, viêm miệng…Phòng viêm sau phẫu thuật.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Đơn hướng dẫn sử dụng thuốc
:

 
FRAVIGYLE

- Dạng thuốc: Viên nén bao phim.

- Thành phần: Mỗi viên nén bao phim chứa:
                               Acetylspiramycin ..............................100mg (100.000 đơn vị)
                               Metronidazol......................................125mg

  Tá d­ược vđ .......................................1 viên
    (Tá d­ược gồm: Lactose, tinh bột sắn,  tinh bột  mì, bột talc, natri starch glycolat, gelatin, silicon dioxid, magnesi stearat, povidon, hydroxy propyl methyl cellulose, titan dioxyd, nipagin, PEG 6000, nipasol, màu Erythrosin, màu Ponceau 4R, nước tinh khiết, ethanol 96%).



- Các đặc tính dược lực học:
* Acetylspiramycin: Là dẫn xuất monoacetat của spiramycin. Spiramycin là kháng sinh nhóm macrolid có phổ kháng khuẩn tương tự phổ kháng khuẩn của erythromycin và clindamycin. Thuốc có tác dụng kìm khuẩn trên vi khuẩn đang phân chia tế bào. Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ ở mô thuốc có thể diệt khuẩn. Cơ chế tác dụng của thuốc là tác dụng trên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein. Các vi khuẩn thường gây bệnh răng miệng nhạy cảm với Spiramycine như: Bordetella pertussis, Actinomyces, Corynebacteria, chlamydia, Mycoplasma...
* Metronidazol: Là một dẫn chất 5-nitro-imidazol, có phổ hoạt tính rộng trên động vật nguyên sinh như amip, Giardia và trên vi khuẩn kị khí. Cơ chế tác dụng của metronidazol còn chưa thật rõ. Trong ký sinh trùng, nhóm 5-nitro của thuốc bị khử thành các chất trung gian độc với tế bào. Các chất này liên kết với cấu trúc xoắn của phân tử ADN làm vỡ các sợi này và cuối cùng làm tế bào chết. Nồng độ trung bình có hiệu quả của metronidazol là 8 microgam/ml hoặc thấp hơn với hầu hết các động vật nguyên sinh và các vi khuẩn nhạy cảm. Các vi khuẩn thường gây bệnh răng miệng nhạy cảm với metronidazol như: Clostridium, C.perfringens, Bifidobacterium bifidum, Eubacterium, Bacteroides fragilis...

- Các đặc tính dược động học:
* Acetylspiramycin:
- Hấp thu: Spiramycin được hấp thu không hoàn toàn ở đường tiêu hoá. Thuốc uống được hấp thu khoảng 20 - 50% liều sử dụng. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2- 4 giờ sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khi uống liều 1g đạt được là 1 microgam/ml. Nồng độ đỉnh trong máu sau liều đơn có thể duy trì  được 4 đến 6 giờ.
- Phân bố: Spiramycin phân bố rộng khắp cơ thể. Thuốc đạt nồng độ cao trong phổi, amidan, phế quản và các xoang. Spiramycin ít thâm nhập vào dịch não tuỷ. Nồng độ thuốc trong huyết thanh có tác dụng kìm khuẩn trong khoảng 0,1 - 3,0 microgam/ml và nồng độ thuốc trong mô có tác dụng diệt khuẩn trong khoảng 8 - 64 microgam/ml. Thuốc uống spiramycin có nửa đời phân bố ngắn (10,2 ± 3,72 phút).
- Thải trừ: Nửa đời thải trừ trung bình là 5 - 8 giờ. Thuốc thải trừ chủ yếu ở mật. Nồng độ thuốc trong mật lớn gấp 15 - 40 lần nồng độ trong huyết thanh. Sau 36 giờ chỉ có khoảng 2% tổng liều uống tìm thấy trong nước tiểu.
* Metronidazol:
- Hấp thu: Metronidazol thường hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống, đạt tới nồng độ trong huyết tương khoảng 10 microgam/ml khoảng 1 giờ sau khi uống 500mg. Mối tương quan tuyến tính giữa liều dùng và nồng độ trong huyết tương diễn ra trong phạm vi liều từ 200 - 2000 mg. Liều dùng lặp lại cứ 6 - 8 giờ một lần sẽ gây tích luỹ thuốc.  Nửa đời của metronidazol trong huyết tương khoảng 8 giờ và thể tích phân bố xấp xỉ thể tích nước trong cơ thể (0,6- 0,8 lít/kg). Khoảng 10 - 20% thuốc liên kết với protein huyết tương. 
- Phân bố: Metronidazol thâm nhập tốt vào các mô và dịch cơ thể, vào nước bọt và sữa mẹ. Nồng độ điều trị cũng đạt được trong dịch não tuỷ. Metronidazol chuyển hoá ở gan thành các chất chuyển hoá dạng hydroxy và acid, và thải trừ qua nước tiểu một phần dưới dạng glucuronid. Các chất chuyển hoá vẫn còn phần nào tác dụng dược lý.
- Thải trừ: Nửa đời thải trừ trung bình trong huyết tương khoảng 7 giờ.  Nửa đời của chất chuyển hoá hydroxy là 9,5 - 19,2 giờ ở người bệnh có chức năng thận bình thường. Trên 90% liều uống được thải trừ qua thận trong 24 giờ, chủ yếu là các chất chuyển hoá hydroxy (30-40%), và dạng acid (10 - 22%). Dưới 10% thải trừ dưới dạng chất mẹ. Khoảng 14% liều dùng thải trừ qua phân.
        Ở người bệnh bị suy thận, nửa đời của chất mẹ không thay đổi, nhưng nửa đời của chất chuyển hoá hydroxy kéo dài gấp 4 đến 17 lần. Chuyển hoá metronidazol có thể bị ảnh hưởng nhiều, khi bị suy gan nặng. Metronidazol có thể loại khỏi cơ thể có hiệu quả bằng thẩm tách máu.

- Chỉ định: Điều trị các bệnh về răng miệng cấp tính, mạn tính hoặc tái phát, đặc biệt là áp-xe răng, viêm tấy, viêm mô tế bào quanh xương hàm, viêm quanh chân răng, viêm nướu, viêm lợi, viêm miệng...Phòng ngừa nhiễm khuẩn răng miệng sau phẫu thuật.

- Cách dùng và liều dùng: Theo chỉ dẫn của thầy thuốc. Liều trung bình:
    * Người lớn: Uống  4-6 viên/ ngày, chia 2-3 lần, uống trong bữa ăn. Trường hợp nặng, có thể dùng liều tấn công 8 viên/ ngày.
    * Trẻ em 10 - 15 tuổi: Uống 3 viên/ngày.
    * Trẻ em 6 - 10 tuổi: Uống 2 viên/ngày.
       (Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc)

- Chống chỉ định: Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc. Trẻ em dưới 6 tuổi. Phụ nữ có thai hay đang cho con bú.

- Thận trọng:
* Acetylspiramycin: Người có rối loạn chức năng gan (vì thuốc có thể gây độc cho gan).
* Metronidazol:
- Metronidazol có tác dụng ức chế alcol dehydrogenase và các enzym oxy hoá alcol khác. Thuốc có phản ứng nhẹ kiểu disulfiram như nóng bừng mặt, nhức đầu, buồn nôn, nôn, co cứng bụng và ra mồ hôi.
- Metronidazol có thể gây bất động Treponema pallidum tạo nên phản ứng dương tính giả của nghiệm pháp Nelson.
- Dùng liều cao điều trị các nhiễm khuẩn kỵ khí và điều trị bệnh do amip và do Giardia có thể gây rối loạn tạng máu và các bệnh thần kinh thể hoạt động.  

- Tác động của thuốc khi lái xe hoặc vận hành máy móc: Thuốc không gây buồn ngủ, không ảnh hưởng đến hoạt động của người khi lái xe hoặc đang vận hành máy móc.

- Tác dụng không mong muốn của thuốc:
* Acetylspiramycin: Hiếm khi gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng.
- Thường gặp: Tiêu hoá (Buồn nôn, nôn, ỉa chảy, khó tiêu).
- Ít gặp: Toàn thân (Mệt mỏi, chảy máu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đè ép ngực). Dị cảm tạm thời, loạn cảm, lảo đảo, đau, cứng cơ và khớp nối, cảm giác nóng rát. Tiêu hoá (Viêm kết tràng cấp). Da (Ban da, ngoại ban, mày đay).
- Hiếm gặp: Toàn thân (Phản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng dài ngày thuốc uống spiramycin).
* Metronidazol: Tác dụng không mong muốn thường phụ thuộc vào liều dùng. Khi dùng liều cao và lâu dài sẽ làm tăng tác dụng có hại. Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất khi uống metronidazol là buồn nôn, nhức đầu, chán ăn, khô miệng, có vị kim loại rất khó chịu. Các phản ứng không mong muốn khác ở đường tiêu hoá của metronidazol là nôn, ỉa chảy, đau thượng vị, đau bụng, táo bón. Các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hoá xảy ra khoảng 5 - 25%.
- Thường gặp: Tiêu hoá (Buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng, ỉa chảy, có vị kim loại khó chịu)
- Ít gặp: Máu (Giảm bạch cầu).
- Hiếm gặp: Máu (Mất bạch cầu hạt). Thần kinh trung ương (Cơn động kinh, bệnh đa dây thần kinh ngoại vi, nhức đầu). Da (Phồng rộp da, ban da, ngứa). Tiết niệu (Nước tiểu sẫm màu).
* Ghi chú: " Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc".

- T­ương tác với thuốc khác, các dạng t­ương tác khác:
* Acetylspiramycin: Dùng acetylspiramycin đồng thời với thuốc uống ngừa thai sẽ làm mất tác dụng phòng ngừa thụ thai.
* Metronidazol:
- Metronidazol tăng tác dụng thuốc uống chống đông máu, đặc biệt warfarin, vì vậy tránh dùng cùng lúc.
- Metronidazol có tác dụng kiểu disulfiram. Vì vậy không dùng đồng thời 2 thuốc này để tránh tác dụng độc trên thần kinh như loạn thần, lú lẫn.
- Dùng đồng thời metronidazol và phenobarbital làm tăng chuyển hoá metronidazol nên metronidazol thải trừ nhanh hơn.
- Dùng metronidazol cho người bệnh đang có nồng độ lithi trong máu cao (do đang dùng lithi) sẽ làm nồng độ lithi huyết thanh tăng lên, gây độc.
- Metronidazol tăng tác dụng của vecuronium là một thuốc giãn cơ không khử cực.

- Sử dụng quá liều:
* Acetylspiramycin: Chưa có báo cáo.
* Metronidazol: Metronidazol uống một liều duy nhất tới 15g đã được báo cáo. Triệu chứng bao gồm: Buồn nôn, nôn và mất điều hoà. Tác dụng độc thần kinh gồm có co giật, viêm dây thần kinh ngoại biên đã được báo cáo sau 5 tới 7 ngày dùng liều 6-10,4g cách 2 ngày/lần.
- Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

- Hạn dùng: 36 tháng tính từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
* L­ưu ý: Khi thấy viên thuốc bị ẩm mốc, loang màu, nhãn thuốc in số lô SX, HD mờ...hay có các biểu hiện nghi ngờ khác phải đem thuốc tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sản xuất theo địa chỉ trong đơn.

- Qui cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x10 viên.

- Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ d­ưới 300C.

- Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS.

SỐ ĐĂNG KÝ : VD-18286-13
Để xa tầm tay trẻ em.
"Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng"
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ"
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Thuốc sản xuất tại:  Công ty CPDP Hà Tây            
La Khê - Hà Đông- TP. Hà Nội        
ĐT:  04.33522203-33516101. FAX:  04.33522203

Phân phối bởi: CÔNG TY CỔ PHẦN Y DƯỢC PHÁP ÂU
202A – Thúy Lĩnh – Lĩnh Nam- Hoàng Mai- Hà Nội

Văn phòng kinh doanh:
Số 5 lô 4 B khu đô thị Đền Lừ II-Q.Hoàng Mai-Hà Nội.
Tel :04.363.42.523-Fax  : 04.363.42. 522
 
Văn phòng đại diện tại TP. HCM
Số 14/12 Cù Chính Lan - P. 13-Q. Tân Bình - TP. HCM
ĐT: 08 - 62746954 Fax: 08 - 38130272

Sản phẩm cùng loại